独家|吉利德开启瑞德西韦最大规模三期临床 结果预计5月揭晓

2020-03-31 10:18:56

当地时间周三,美国吉利德科学宣布启动两项三期临床研究,以评估瑞德西韦在治疗新型冠状病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。

第一财经记者从吉利德科学方面独家获悉,从今年3月开始,这两项临床试验将入组约1000名患者,结果将于5月份公布。

有别于目前已经在中国开展的随机双盲临床试验,吉利德的最新临床试验采用随机开放研究,能让更多患者用药。

随机、开放、多中心研究

目前吉利德科学申请的这两项研究已经被美国食品药品监督管理局(FDA)在迅速审评后批准启动。

周三收盘,吉利德科学公司股价大涨6.6%,盘后继续上涨近5%。受瑞德西韦药物对新型冠状病毒潜在疗效的提振,吉利德科学近一个月股价累计涨幅接近20%。

与此前正在中国开展的两项随机双盲对照组试验不同,吉利德自行开展的这两项临床试验,采取随机、开放、多中心的研究方法,将主要在亚洲以及全球其他确诊病例较多的国家的医疗中心展开,研究将评估瑞德西韦静脉给药的两种用药时间方案。

其中一组拟招募约400名重症状患者,将按照1:1的比例被随机分配,除标准治疗之外,他们会在第一天接受静脉注射瑞德西韦200 mg,此后每天注射瑞德西韦100 mg,直到第5天或第10天。这项研究的主要目的是通过衡量体温和氧饱和度的正常化来评估瑞德西韦的疗效。

第二项研究将评估瑞德西韦静脉给药5天和10天的方案对新型冠状病毒肺炎中度症状患者的安全性和有效性,并与单纯接受标准治疗的患者进行比较。约600名参与者将按照1:1:1的比例随机分组,除标准治疗之外,患者第一天接受瑞德西韦200 mg治疗,此后每天注射瑞德西韦100 mg,直到第5天或第10天,把他们与单独接受标准治疗的参与者做比较。这项研究的主要目的是通过衡量每组患者在第14天时的出院人数比例来评估瑞德西韦的疗效。

美国现首例社区传播病例

吉利德科学首席医疗官默达·帕西(Merdad Parsey)博士表示:“吉利德的首要关注点是迅速确定瑞德西韦作为新型冠状病毒肺炎潜在治疗方案的安全性和有效性。这些互补的研究有助于帮助我们在短时间内获得关于此药物的更广泛的全球性数据。”

新的临床研究扩展了正在进行中的针对瑞德西韦的研究。除了在中国湖北省开展的由中日友好医院负责的两项临床试验,2月21日,美国内布拉斯加大学医学中心也已注册了一项临床试验,在全球50个地点进行瑞德西韦二期临床试验,拟招募病人数394例,2月25日病人已开始入组,该项研究由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)资助,不过预计完成时间为2023年4月1日。

吉利德紧急启动瑞德西韦大规模临床试验,正值新型冠状病毒肺炎疫情在全球范围拉响警报。2月26日,全球新增新型冠状病毒肺炎确诊病例数量首次超过中国新增病例。

美国疾控中心(CDC)当地时间2月26日召开发布会称,他们最新确诊的一名来自北加利福尼亚州的新冠肺炎患者近期并未离开美国,也未与任何确诊病例有过接触,可能为美国首例无法确定病源的新冠肺炎患者。“这可能是美国社区传播的第一个病例。”美国疾控中心指出。

美国国立卫生研究院(NIH)、国家过敏和传染病研究所(NIAID)所长安东尼·福西(Anthony Fauci)表示,在应对新型冠状病毒的过程中,需要更多资金的支持。美国政府正在要求议会为应对疫情再拨款12.5亿美元资助包括疫苗和药物在内的科研项目。

责编:宁佳彦

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